DOMO Salute Consultoria Regulatória
Your Regulatory Affairs partner in Brasil.
Somos uma consultoria regulatória especializada em auxiliar empresas ao longo de todo o processo regulatório brasileiro, possibilitando seu acesso ao mercado de produtos para saúde. Nossa equipe de consultores possui ampla experiência no delineamento de estratégias regulatórias, auditorias, desenvolvimento e submissão de processos e comunicação com autoridades regulatórias tais como ANVISA, INMETRO, ANATEL e outras. Nosso serviço é voltado ao cliente e focado na entrega de soluções regulatórias altamente individualzadas. DOMO Salute significa casa da saúde, refletindo nosso desejo de promover uma atmosfera positiva e construir uma parceria de confiança com nossos clientes. Seu projeto é cuidadosamente conduzido na DOMO, você terá um serviço profissional e de qualidade em todas as fases do seu projeto.
NOTIFICAÇÃO
A regularização de produtos para saúde de Classes de risco I e II é realizada através de um processo simplificado, em que não há a avaliação técnica prévia da ANVISA. No entanto, um dossiê técnico com informações mais completas acerca do produto deve ser mantido pela empresa responsável pelo registro. Os registros de produtos de classe de risco I e II não expiram, dessa forma não há a necessidade de renovação.
REGISTRO
A rota para a regularização de produtos de Classe de risco III e IV exige que a empresa fabricante dos produtos seja previamente certificada quanto às Boas Práticas de Fabricação. (CBPF). Além disso, o processo a ser submetido à ANVISA inclui um Relatório Técnico completo contendo, por exemplo, dados clínicos, ensaios de biocompatibilidade, ensaios de performance dentre outras informações pertinentes ao produto. Documentos legais, assim como proposição de rótulo e instrução de uso também são incluídos no Relatório Técnico. Os registros de produtos de Classe de risco III e IV são validos por 10 anos.
INMETRO/ANATEL
Certificações adicionais (INMETRO/ANATEL) podem ser requeridas dependendo das características do produto. A DOMO Salute pode dar suporte à sua empresa, gerenciando o processo de certificação INMETRO e/ou ANATEL.
HOSPEDAGEM
A DOMO Salute possui os requerimentos técnicos e legais para manter sob sua responsabilidade os registros de produtos para saúde, de forma a atuar como representante legal no Brasil perante à ANVISA e tomar conta de todos os processos regulatórios envolvidos. Como detentores do registro, nosso escopo de serviços inclui o controle do processo de registro, tecnovigilância e notificação de eventos adversos.
CBPF
Certificação de Boas Práticas de Fabricação A RDC 16/2013 especifica os requerimentos referente às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos para saúde. Fabricantes de produtos de classe de risco III e IV devem ser certificados quanto ao cumprimento dos requisitos de BPF.
Legalização Sanitária de Empresas
Legalização Sanitária de Empresas A regularização sanitária é requerida às empresas que queiram realizar negócios no Brasil na área de produtos para saúde. A DOMO Salute oferece suporte para sua empresa na obtenção das licenças sanitárias requeridas para que seu negócio esteja de acordo com os requisitos sanitários brasileiros.